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Studie des Monats (11.2022) AVION

Stimme aus dem Studienteam:

Jana König, Luckenwalde

„Das primäre Ziel dieser Studie ist es, unser Wissen über die Wirksamkeit der intravenösen Infusion mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) zu erweitern sowie die klinische Routinepraxis zu verbessern und die Sicherheit zu verbessern. Das Hauptziel ist Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) 12 Monate nach dem Baseline-Besuch.

Der Fokus dieser prospektiven, internationalen, einarmigen Beobachtungsstudie, die in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt wird, liegt auf der Beobachtung der Behandlungsverträglichkeit und dem Umgang mit toxischen Symptomen
Die Lebensqualität wird im Rahmen der klinischen Routinepraxis bewertet und alle 6 Wochen mittels HRQoL gemessen.
In dieser Studie gibt es keine studienspezifischen Interventionen. Die Teilnehmer, welche alle 2 Wochen 800 Milligramm (mg) Avelumab intravenös und zweimal täglich 5 mg Axitinib oral erhalten, sollen gemäß den Bedingungen der Erstlinien-Zulassung behandelt und für 24 Monate beobachtet werden.

Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:Leistungsstatus 0, 1 oder 2; eine histologisch bestätigte RCC-Diagnose jeglichen histologischen Ursprungs mit einer lokal fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung oder ein neu diagnostiziertes RCC im Stadium 4 oder einer rezidivierenden Erkrankung. Die Teilnehmer haben bereits 1 oder 2 Zyklen Avelumab plus Axitinib-Behandlung als Erstlinientherapie gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zum Studieneinschluß erhalten. Die AVION liefert belastbare Beweise aus der realen Welt, die uns in unseren Behandlungsentscheidungen stärkt und damit zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führt.

Bei Interesse an dieser Studie nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.“



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Studie des Monats (10.2022) Amplitude

Stimme aus dem Studienteam:

Prof. Dr. Tilman Todenhöfer, Nürtingen

„Die Therapie des hormonsensitiven metastasierten Prostatakarzinoms (mHSPC) hat sich in den letzten Jahren signifikant verändert. Kombinationstherapien konnten in großen Phase 3 Studien einen wesentlichen Überlebensvorteil für die Patienten nachweisen. Gleichzeitig hat mit der Zulassung des PARP Inhibitors Olaparib die  personalisierte mutationsbasierte Therapie in die Behandlung des metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinoms Einzug gehalten. Aktuell ist unklar, ob bei Patienten mit einer nachgewiesenen Veränderung in einem DNA Reparaturgen (z.B. BRCA1/2) von einer frühzeitigen Therapie mit einem PARP Inhibitor profitieren.
Die Amplitude Studie widmet sich genau dieser Fragestellung und untersucht den zusätzlichen Nutzen von Niraparib bei mHSPC Patienten, die mit einer Kombinationstherapie ADT+Abiraterone behandelt werden. Ein wesentlicher Anreiz für die Teilnahme an einem Prescreening (Voruntersuchung für eine molekulare Eignung) ist die Möglichkeit für die Patienten, bereits im mHSPC eine Information zu Ihrem Genstatus zu erhalten. In der Studie wird dies nicht, wie in Deutschland üblich, lediglich über eine Gewebetestung ermöglicht sondern auch über eine Blutuntersuchung (sogenannte „liquid biopsy”). Die Kosten für Gewebe- und Blutanalysen werden von der Studie übernommen.“



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Studie des Monats (09.2022) LITESPARK-022

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. Angelika Borkowetz, Dresden

„Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben ein hohes Risiko für ein Tumorrezidiv im weiteren Verlauf. In der Phase-3-Studie KEYNOTE-564 (NCT03142334) zeigte die adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab eine signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinomen bzw. eines Nierenzellkarzinoms mit Tumorfreiheit nach Metastasenresektion. Dies führte zur Zulassung von Pembrolizumab bei den Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit einem hohen Risiko für ein Rezidiv nach Resektion des Primarius ggf. in Kombination mit kompletter Metastasenresektion im metastasierten Stadium.
Dies wird auch in der Praxis empfohlen und wird in der klinischen Praxis auch umgesetzt. Dennoch besteht Bedarf an einer noch wirksameren adjuvanten Behandlung für Patienten mit Rezidivrisiko nach kurativer Chirurgie. Der HIF-2α-Inhibitor Belzutifan (MK-6482) hat bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und mit der von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) assoziiertem RCC Wirksamkeit und gute Verträglichkeit gezeigt. Die Kombination von Belzutifan mit Pembrolizumab könnte somit eine therapeutische Option für die adjuvante Behandlung beim fortgeschrittenen, komplett resektablen Nierenzellkarzinom sein.
Diese Studie könnte durchschlagende onkologische Ergebnisse für diese Patientengruppe zeigen und somit das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten verbessern und die Behandlunsgoptionen dieser Patienten im Langzeitverlauf optimieren.“



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Studie des Monats (08.2022) SEAL-2

Stimme aus dem Studienteam:

Almut Diem, Düsseldorf

„Bislang  gibt  es für Patienten, die sich einer Prostatektomie mit Lymphadenektomie unterziehen müssen keine ausreichenden Daten darüber, wie ausgedehnt die Entfernung der Lymphknoten ausfallen sollte oder muss. Dies liegt bisher im Ermessen des jeweiligen Operateurs.

Bei dieser Studie wird untersucht, welches Nutzen-Risikoprofil eine ausgedehnte gegenüber einer eingeschränkten Lymphadenektomie hat. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 10 Jahren postoperativ, u.a.  hinsichtlich des PSA-Wertes und nachfolgender Therapien  beobachtet. Die Häufigkeit entspricht hier dem Standard of Care nach Prostatektomie. Wir geben den Patienten  einen Plan  mit allen Nachsorgedaten an die Hand, den sie an ihren behandelnden Urologen weitergeben können, sodass sie nicht extra dafür an die Uniklinik kommen müssen. Gleichzeitig haben sie  über das Studienbüro jederzeit die Möglichkeit, einen Termin in unserer Ambulanz zu bekommen, falls es Probleme gibt, sie Fragen haben oder weitere Therapien notwendig werden. Der niedergelassene Urologe muss nicht fürchten, die Patienten an die Uniklinik zu verlieren und beide erhalten durch den Terminplan die Nachsorgetermine im Blick und haben dadurch meines Erachtens eine gewisse Sicherheit.“



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Studie des Monats (07.2022) CheckMate-078

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. Oliver Hahn, Göttingen

„Die neoadjuvante Chemotherapie beim muskelinvasiven Harnblasenkarzinom ist von je her ein schwieriges und kontrovers diskutiertes Thema, welches durch die Einführung von Immuntherapien in die Krebsmedizin mit Sicherheit nicht einfacher geworden ist. Die CA017-078 kann uns dabei helfen, festzustellen
a) Ob die Immuntherapie mit Nivolumab auch im neoadjuvanten Setting einen Stellenwert hat,
b) Wie gut die Neo-Adjuvanz mit Gemcitabine/Cisplatin wirklich ist, und ob eine derartige Therapie in der heutigen Zeit noch eine Zukunftsperspektive hat und
c) ob eine Kombination von Immun- und Chemotherapeutika in der Therapie des Harnblasenkarzinoms sicher anzuwenden ist und wir hierdurch einen höheren Benefit für unsere Patienten erzielen können

Somit hat die Studie für mich höchste Relevanz für das zukünftige Management aller Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Harnblase, auch im Hinblick auf die nun neu zugelassene adjuvante Therapie mit Nivolumab. Es wird sehr spannend werden, zu sehen, ob und wie wir gerade Patienten mit Risikofaktoren (z.B. cT3 und cT4 oder cN+) in den nächsten Jahren behandeln können.“



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Studie des Monats (06.2022) SAKK-0118

Stimme aus dem Studienteam:

Prof. Dr. Marcus Hentrich, München

„Im klinischen Alltag stellt sich immer wieder die Frage, ob 3 Zyklen PEB oder 4 Zyklen PE bei Patienten mit Seminom im Stadium IIA/B trotz hoher Heilungsraten nicht zu viel der Therapie sind.
Die SAKK01/18 Studie nimmt sich genau dieser Frage an. Patienten im Stadium IIA gehen weitgehend unbeeinträchtigt durch die Therapie und auch die Belastungen durch einen Zyklus PE mit nachfolgender Radiotherapie ist gering.
Noch wissen wir nicht, ob die Deeskalation der Intensität der kombinierten Chemo- und Radiotherapie langfristig äquieffektiv zur gegenwärtigen Standardtherapie ist, aber die Wahrscheinlichkeit hierfür ist hoch und wegen der deutlich geringeren akuten und mutmaßlich auch langfristigen Toxizität empfehle ich jedem Patienten eine Therapie im Rahmen der Studie.“



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Studie des Monats (05.2022) PREPARE

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. Philipp Ivanyi, Hannover

„Metaanalysen zeigen, dass die VEGF-R-Tyrosinkinase-Inhibition (TKI) mit einer substanz-spezifischen erhöhte Morbidität und Morbidität einhergeht.
PrePare untersucht den Effekt des proaktiven Coachings bei mNZK Patienten:innen unter dem TKI Sunitinib sowie zweier IO-TKI Kombinationen (Axi/Pem u. Axi/Ave).
In anderen Konstellationen konnte proaktives Coaching bereits relevante positive Effekte auf onkologische Ergebnisse nachweisen. Vor diesem Hintergrund ist proaktives Choaching insbesondere bei der chronischen TKI-Therapieexposition höchst interessant. Die Frage und Relevanz dieser Studie ist aktueller denn je, dies für die Entwicklung im Feld und v.a. für unsere Patient:innen. Sie hat das Potential gemeinsam aus Deutschland wichtige Daten mit hohem Impact für das Feld zu generieren, damit für den akademischen Forschungsstandort Deutschland ein wichtiges Signal zu senden, aber insbesondere antizipiere ich eine hohe Relevanz für unsere Patient:innen.
Kontaktieren Sie noch heute ein Studienzentrum!“



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Studie des Monats (04.2022) THOR-2

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. Eva Hellmis, Duisburg

„Zwei Dinge gefallen mir besonders an der Thor-2 Studie:

1. Die Therapie erfolgt nach Mutationsnachweis am FGFR Rezeptor, ist also biomarkergetrieben und versucht den Tumor über eine personalisierte Strategie zu behandlen. Wir kommen weg von „one size fits all“.

2. Das patientenrelevante Outcome: Bei Patienten, bei denen die leitliniengerechte Behandlung mit BCG versagt hat und denen die Progression und damit auch Zystektomie mit allen Konsequenzen droht, wird hier angestrebt, mit einer oralen Therapioption und damit weitgehendem Erhalt der Lebensqualität zu behandeln und die Blase zu erhalten.“



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Studie des Monats (03.2022) ADAM

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. Jörg Klier, Köln

„Für Patienten mit einem lokalen Hochrisiko- oder einem lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom nach den d‘Amico-Kriterien, stellt die radikale Prostatektomie eine leitlinienkonforme Therapie da. Daten zu einer neoadjuvanten oder adjuvanten medikamentösen Therapie sind nach wie vor kontrovers diskutiert. Klare einheitliche Empfehlungen zu einer medikamentösen Therapie, als auch zur Dauer dieser Behandlung bestehen noch nicht. Als Therapieoption stehen uns entweder GnRH-Analoga oder Antagonisten zur Verfügung. Alle stellen eine Kastration unserer Patienten mit den allgemein bekannten negativen Nebenwirkungen da. In dieser Studie wären wir erstmalig in der Lage nur den Androgenrezeptor der Prostatakrebszelle zu blockieren, ohne den Patienten kastrieren zu müssen. Ich denke, dass dieses Konzept eine Bereicherung in der Therapiesequenz unserer Patienten darstellt unter Erhalt einer guten Lebensqualität bei gleichzeitiger Therapiesicherheit, weshalb ich dies unseren Patienten in einer solchen Behandlungssituation die ADAM-Studie gut empfehlen kann.“



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Studie des Monats (02.2022) Keynote-B15

Stimme aus dem Studienteam:

Katrina Meumann, Freiburg

„Die Studie KEYNOTE-B15 / EV-304 ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der perioperativen Enfortumab Vedotin- plus Pembrolizumab (MK-3475)-Gabe im Vergleich zu neoadjuvantem Gemcitabin und Cisplatin bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die für Cisplatin in Frage kommen.

Es ist die Möglichkeit, eine perioperative Antikörpertherapie gegenüber einer neoadjuvanten Therapie mit Gemcitabin/Cisplatin zu bekommen.

Die Rekrutierung ist offen. Die Studienteilnehmer werden engmaschig von erfahrenen Study Nurses begleitet und unterstützt.

Eine Kontaktaufnahme ist jederzeit über unsere Internetseite (https://www.uniklinik-freiburg.de/urologie.html) möglich.“

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Studie des Monats (01.2022) PROTEUS

Stimme aus dem Studienteam:

Tanja Läufer, Aachen

„Die Studie „PeRiOperative Treatment with Erleada United with Surgery (PROTEUS)“ ist eine verblindete Phase 3 Studie und bietet den Patienten mit high-risk Prostatakarzinom die Möglichkeit der perioperativen Therapie. Sie erhalten 6 Monate lang ADT + Apalutamid / Placebo gefolgt von der Prostatektomie und weiteren 6 Monaten ADT + Apalutamid / Placebo. Apalutamid ist ein selektiver Androgenrezeptor Inhibitor, der direkt an die ligandenbindende Domäne des AR bindet. Die ADT darf nach Standard am Zentrum verordnet werden. Gerade bei den high-risk Patienten erscheint eine solche Kombinationstherapie sinnvoll und in der Lage, auch für die neoadjuvante Therapie beim Prostatakarzinom Effektivitätsdaten zu liefern.

Bei Interesse an dieser Studie nehmen Sie gerne Kontakt über das Studiensekretariat der Klinik für Urologie am UK Aachen auf. Gerne beantworten wir Ihre Fragen.“

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Studie des Monats (12.2021) CheckMate-009

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. med. Florian Roghmann, Herne

„Für Patienten mit muskelinvasivem Harnblasentumor, die nicht für eine Cisplatintherapie geeignet sind, gibt es keine etablierte neoadjuvante Therapieoption vor radikaler Zystektomie. Eine neoadjuvante immunonkologische Behandlung könnte in dieser Patientengruppe ein Zugewinn sein. In der Studie wird nicht nur die Monotherapie mit Nivoloumab, sondern auch die Kombination von Nivolumab mit Bempegaldesleukin (NKTR-214) im Vergleich zur direkten Operation überprüft. Die Studienrationale ist, durch die Kombination mit NKTR-214, einem Interleukin2-Stoffwechselagonisten, eine Proliferation von Tumor-infiltrierenden-Lymphozyten (TILs) zu bewirken und somit die Effektivität von Nivolumab zu erhöhen.“

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Studie des Monats (11.2021) RACE IT

Stimme aus dem Studienteam:

Jonas Lewerich, München

„Im Rahmen der RACE-IT Studie können wir Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Harnblasenkarzinom eine neoadjuvante Strahlentherapie in Kombination mit dem PD-1 Inhibitor Nivolumab anbieten. Im Anschluss erfolgt dann die radikale Blasenentfernung mit standardisierter Lymphadenektomie.
Die neoadjuvante Radioimmuntherapie stellt eine vielversprechende, innovative Therapieoption beim Harnblasenkarzinom dar, da es vermutlich zu synergistischen Effekten zwischen Immuntherapie und Strahlentherapie kommt. Zudem ist diese Therapie auch für Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie (wie Niereninsuffizienz) zugänglich.

Die Studie rekrutiert aktuell, eine Kontaktaufnahme ist über unser Team (Studienleitung: PD Dr. Sebastian C. Schmid) an der Klinik für Urologie der Technischen Universität München jederzeit möglich. “

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Studie des Monats (10.2021) CONTACT-03

Stimme aus dem Studienteam:

Dr. Severine Banek, Frankfurt

„Mittlerweile hat sich beim fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Nierenzellkarzinom der Einsatz einer Immuntherapie in Kombination in der Erstlinientherapie fest als Standard etabliert.
Mit der Verlagerung auf Immuntherapie-Kombinationen, die zunehmend in der Erstlinienbehandlung eingesetzt werden, gibt es keine abgeschlossenen Phase-III-Studien in der Post-Immuntherapie mit erneuter Immuntherapie für das Nierenzellkarzinom.
Es ist daher spannend, Patienten in der CONTACT-03-Studie als Zweit- oder Drittlinientherapie eine erneute Immuntherapie, allerdings mit nunmehr einem PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einem Multikinase-Inhibtor, anbieten zu können. Atezolizumab ist ein humanisierter Monoklonaler Antikörper der Klasse IgG1κ gegen PD-L1 – damit besteht ein anderes Hemmziel als bei den bisherigen zumeist verwendeten Checkpoint-Inhibitoren in der NCC-Therapie.“

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Studie des Monats (09.2021) CheckMate-914

Stimme aus dem Studienteam:

Prof. Dr. Christian Wülfing, Hamburg

„Wir alle kennen diese Fälle, wo Patienten mit einem high-risk Nierentumor operiert werden und wir uns fragen, ob man da nicht doch eine adjuvante Therapie erwägen müsste…da diese Frage trotz vieler Studien noch nicht klar beantwortet ist, bin ich froh, unseren Patienten die Studie „AN 44/77 – CheckMate-914“ anbieten zu können, bei der in genau diesem Setting Nivolumab gegen Placebo getestet wird.“

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