Studiendetails
| AUO Kurzbezeichnung | AB 78/21 |
|---|---|
| Acronym | THOR-2 |
| Registernummer | NCT04172675 Infos auf ClinicalTrials.gov (englisch) Google Übersetzung (deutsch) |
| Kategorie | Therapie |
| Organ | Blase |
| Status | aktiv/Rekrutierung geschlossen |
| Phase | Phase II |
Indikation
NMIBC high risk, Rezidiv nach BCG mit FGFR-Mutationen oder -fusionen
Intervention
Kohorte 1 - Patienten mit papillären Tumoren (HR-NMIBC): Erdafitinib versus oder intravesikale Chemotherapie nach Prüferwahl (Gemcitabin oder MMC bzw. Hyperthermisches MMC); Kohorte 2 - Patienten mit Carcinoma in situ (CIS)mit oder ohne papilläre Tumoren (HR-NMIBC):Erdafitinib Kohorte 3 - Patienten mit intermediate risk NMIBC*, die Markerläsionen aufweisen: Erdafitinib; *keine Vorgaben zur BCG-Vorbehandlung, naive Patienten möglich
Studienziel
Kohorte 1 - primary endpoint: Recurrence-free Survival (RFS) Kohorte 2 - explorativer Endpunkt: CR-Rate nach 6 Monaten Kohorte 3 - explorativer Endpunkt: CR-Rate der Markerläsion
Medien der Studie
(Keine Medien für diese Studie vorhanden)
Eigenschaften der Studie
| · | Randomisiert (2:1 in Kohorte 1) |
| · | Sekundärprävention |
| · | Offen |
| · | Kohortenstudie |
| · | Multizentrisch |
| · | International |
Durchführende Zentren
Marien-Krankenhaus gGmbH (Bergisch Gladbach)
Urologicum Duisburg (Duisburg)
Marien Hospital Herne (Herne)
Urologische Klinik (Lübeck)
TUM, r. d. I., Urologie (München)
Klinik für Urologie (Uni Münster) (Münster)
CUROS - Urologisches Zentrum (Wesseling)
und weitere Zentren.