AUO Kurzbezeichnung	AB 120/26
Acronym	LEGEND
Registernummer	NCT04752722 Infos auf ClinicalTrials.gov (englisch) Google Übersetzung (deutsch)
Kategorie	Therapie
Organ	Blase
Status	aktiv/Rekrutierung offen
Phase	Phase I/II

Indikation

Phase 1: NMIBC, BCG-unresponsiv mit CIS; Phase 2: NMIBC, BCG-naive oder BCG-inkomplett behandelt mit CIS oder BCG-unresponsive, HG Ta/T1 papillär ohne CIS

Intervention

Phase 1: bis zu 4 Zyklen EG-70 als Instillation für 60 Minuten, Zyklen von 12 Wochen, Gabe an Tag 1 und 8 oder an Tag 1, 8, 29 und 36). Substudie: Kohorte mit Blasenspülung: 50 ml Volumen Blasenspülung unmittelbar vor Therapie wie vorstehend Phase 2: Kohorte 1 (BCG-unresponsive NMIBC-Patienten mit CIS) 4 Instillationen EG-70 der in Phase 1 definierten RP2D-Dosierung je Zyklus für maximal 4 Zyklen, Zyklusdauer 12 Wochen, 60 Minuten Instillationsdauer. Als Maintenance werden 2 Dosen EG-70 in 12-wöchigem Abstand gegeben. Kohorte 2A, 2B und 3 (hoch-Risiko-NMIBC mit CIS, BCG-naive, BCG-exposed (=inkomplette BCG-Therapie) oder BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillär ohne CIS) Therapie wie in Kohorte 1. Phase 1

Studienziel

Phase 1: AE und SAE; Phase 2: % Patienten mit zystoskopischer CR, behandlungsbedingte AE

Medien der Studie

(Keine Medien für diese Studie vorhanden)

Eigenschaften der Studie

·	Erst- und Zweitlinientherapie
·	Offen
·	Zweiarmig
·	Multizentrisch
·	International

Durchführende Zentren