Prostata - AP19/96 - Enantone+Fugerel Keine aktuellen Patienten und Klinikzahlen zu dieser Studie.
Titel der Studie
Intermittierende Hormontherapie mit Enantone ® und Fugerel® bei metastasierendem Prostatakarzinom Stadium D2 oder TxNxMl#Mla (Takeda)
Amendment

Protokoll	Synopsis

Studienleiter	Ansprechpartner
Herr Prof. Dr. Wolff Paracelsus Klinik Golzheim 40474 Düsseldorf Friedrich-Lau-Str. 11 Tel:0211/43 86 0 info@paracelsus-kliniken.de	nicht angegeben xx    Tel:

Sponsor	Ansprechpartner Nebenwirkung
kein Sponsor vorhanden	nicht angegeben xx    Tel:
Status
Abgeschlossen
Phase	Erfor.Gesamtzahl
	360
AUO eingereicht	AUO Ergebnis
	noch nichts vorhanden
DKG eingereicht	DKG Ergebnis
	noch nichts vorhanden
Einschluss	Ausschluss
Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom im Stadium D2 (oder TxNxM1 ? M1a ) und einem PSA-Wert, der mindestens das Fünffache des Normalwertes (PSA = 20 ng/ml) beträgt und der nach 6monatiger kompletter Androgenblockade mit Leuprorelinacetat-Depot und Flutamid auf den Normalwert abgesunken ist (PSA < 4ng/ml). Vorselektion ( für die Initialphase): - histologisch gesichertes metastasierendes Prostatakarzinom (D2 bzw. TxNxM1 ? M1a ) mit Knochen- oder Visceralmetastasen ( Lunge, Leber usw. ). Bei nur wenig erhöhtem PSA-Wert (= 20; =50 ng/ml ) nur einem Hot Spot im Knochenszintigramm, ist eine radiologische Abklärung notwendig. Das Prostatakarzinom kann bereits zu einem früheren Zeitpunkt diagnostiziert worden und bereits behandelt worden sein (außer durch medikamentöse oder chirurgische Kastration ) - metastasierendes Prostatakarzinom, das sich zur Primärtherapie eignet - PSA-Wert = 20 ng/ml ( Hybritech, Normal PSA < 4ng/ml ) - ECOG/WHO-Performance Index =2 - Normale Testosteronwerte ( Zentral Labor) - Transaminasen < 2,25 x Normwert (außer bei Lebermetastasen ) - Lebenerwartung > 9 Monate - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten Selektion ( für die intermittierende oder kontinuerliche Behandlungsphase ): - Erfüllung der Einschlußkriterien für die Vorselektion und nach 6monatiger Initialbehandlung PSA < 4 ng/ml	Vorselektion ( für die Initialphase): - Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung verweigern oder deren Follow-up nicht protokollgemäß möglich ist - Patienten mit hormonaler Vorbehandlung (einschließlich noeadjuvanter Behandlung ), die zu einer Kastration führte (Östrogene, Antiandrogene, LHRH-Analoga) oder orchiektomierte Patienten - Patienten mit Hypophysektomie oder operativer Entfernung der Nebennieren - Patienten mit einer anderen onkologischen Erkrankung in den vorangegangenen 5 Jahren, mit Ausnahme eines Basalioms - Patienten mit einer anderen ernsthaften, progressiven und unkontrollierbaren Krankheit ( Niere, Leber, Herz-Kreislauf, Psyche usw. ) - Patienten, die während der letzten 3 Monate in eine andere Studie eingeschlossen waren und dort Medikamente erhalten haben. Selektion ( für die intermittierende oder kontinuerliche Behandlungsphase ): - Erfüllung der Einschlußkriterien für die Vorselektion aber nach 6monatiger Initialbehandlung PSA = 4 ng/ml und/oder andere Anzeichen eines Progresses.
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Bericht	Abgeschlossen
Einschluss	Ausschluss