Niere - AN 44/17 - CheckMate-914 Keine aktuellen Patienten und Klinikzahlen zu dieser Studie.
Titel der Studie
CheckMate-914 - A Phase 3 Randomized Study Compa-ring Nivolumab and Ipilimumab Combi-nation vs Placebo in Participants with Localized Renal Cell Carcinoma Who Underwent Radical or Partial Nephrec-tomy and Who Are at High Risk of Relapse
Amendment

Protokoll	Synopsis

Studienleiter	Ansprechpartner
Herr PD Dr. Imkamp Med. Hochschule Hannover  30625 Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 Tel:0511/532-66 73	Herr PD Dr. Imkamp Med. Hochschule Hannover  30625 Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 Tel:0511/532-66 73

Sponsor	Ansprechpartner Nebenwirkung
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA	Herr PD Dr. Imkamp Med. Hochschule Hannover  30625 Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 Tel:0511/532-66 73 imkamp.florian@mh-hannover.de
Status
Aktiviert
Phase	Erfor.Gesamtzahl
3	800
AUO eingereicht	AUO Ergebnis
29.06.2017	positiv
DKG eingereicht	DKG Ergebnis
nein
Einschluss	Ausschluss
• Schriftliches Einverständnis • Nephrektomie mit vollständiger Tumorresektion innerhalb 4-12 Wochen vor Randomisation. Partielle Nephrektomie bei bestätigten negativen chirurgischen Rändern zulässig. • Überwiegend klarzellige Histologie, sarkomatoide Merkmale zulässig • TNM-Klassifikation ab pT2a,G3 oder höher • ECOG 0-1 • Vorhandensein von formalin-fixierten und paraffin-eingebetteten Gewebeblöcken oder ungefärbten Tumor-Gewebeschnitten aus 3 Monaten vor der Rekrutierungsphase bzw. aus der Nephrektomie inkl. Zugehörigem Befund für eine zentrale Referenzbewertung. (Keine Feinnadelaspirationsbiopsien)	• Klinisch oder radiologisch nachgewiesene markroskopische Resterkrankung oder Fernmetastasen • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz • Vorherige Therapie mit Nivolumab und/oder Ipilimumab • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung mit definierten Ausnahmen (Diab. Mell. I, Hypothyreose, Hauterkrankungen) • Indikation zu systemischer Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg) oder anderen Immunsupressiva 14 Tage vor Therapiebeginn mit definierten Ausnahmen • Antibiotikapflichtige Infektion
Publiziert Liste
Aktiviert am	Publiziert am
II/2017
Bericht	Abgeschlossen
Einschluss	Ausschluss