Niere - AN 38/15 - Nivoswitch Keine aktuellen Patienten und Klinikzahlen zu dieser Studie.
Titel der Studie
Nivoswitch - A randomized phase II study with NIVOlumab or continuation of therapy as an early SWITCH approach in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) and disease control after 3 months of treatment with a tyrosine kinase inhibitor
Amendment

Protokoll	Synopsis

Studienleiter	Ansprechpartner
Herr Dr. med. Grünwald Med. Hochschule Hannover  30625 Hannover Carl-Neuberg-Straße 1 Tel:0511/532-40 77	Herr Dr. med. Grünwald Med. Hochschule Hannover  30625 Hannover Carl-Neuberg-Straße 1 Tel:0511/532-40 77

Sponsor	Ansprechpartner Nebenwirkung
AIO Studien-gGmbH	Herr Dr. med. Grünwald Med. Hochschule Hannover  30625 Hannover Carl-Neuberg-Straße 1 Tel:0511/532-40 77 Gruenwald.Viktor@mh-hannover.de
Status
Aktiviert
Phase	Erfor.Gesamtzahl
III	244
AUO eingereicht	AUO Ergebnis
12.10.2015	positiv
DKG eingereicht	DKG Ergebnis
nein
Einschluss	Ausschluss
• Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, nicht mit kurativer Intention operables RCC mit klarzelliger Komponente. • Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine im CT oder MRT eindimensional messbare Zielläsion) nach den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens von soliden Tumoren (RECIST 1.1). Bei palliativer Vorbehandlung von metastatischen Läsionen mit einer Strahlentherapie: Vorhandensein mindestens einer (≥ 1) messbaren Läsion, welche nicht bestrahlt wurde. Patienten mit Knochenläsionen als einzig messbare Läsion können eingeschlossen werden, wenn diese Läsionen aus Weichgewebe bestehen, welche mittels CT oder MRT beurteilbar sind. • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min • Erstlinientherapie mit einem TKI über 10-12 Wochen (beschränkt auf Sunitinib oder Pazopanib). • Dokumentierte partielle Remission oder stabile Erkrankung nach einer 10-12 wöchigen TKI-Erstlinientherapie. • Andere Vorbehandlungen als in den Ausschlusskriterien angegeben und Operationen sind zulässig, wenn sie 4 Wochen (bei kleineren Operationen und palliativer Strahlentherapie bei Knochenschmerzen: 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sind und der Patient sich von den Nebenwirkungen erholt hat.	• Schwangere oder stillende Frauen • Vorangegangene maligne Erkrankung (außer Nierenzellkarzinom), die eine aktive Behandlung erfordert oder in einem metastasierten Stadium diagnostiziert wurde. Ausgenommen sind ein Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Zervix, T1a-Postatakarzinom oder ein oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis und T1]. • Hirnmetastasen, welche einer aktiven Behandlung bedürfen. Patienten mit Hirnmetastasen können eingeschlossen werden, wenn die Metastasen behandelt wurden und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung sowie 28 Tage vor der ersten Gabe von Nivolumab in der Magnetresonanztomographie (MRT) kein Progress festgestellt wurde. Es dürfen mindestens 2 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats keine immunsuppressiven Dosen systemischer Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) erforderlich sein. • Bekannte chronische Infektion (z. B. Hepatitis B oder C, HIV). Patienten, die positiv auf das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBV sAg) oder die Ribonukleinsäure des Hepatitis C-Virus (HCV-Antikörper) getestet wurden, die für eine akute oder chronische Infektion sprechen, sind auszuschließen. • Jede vorhergehende systemische Therapie des fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, ausgenommen 10-12 Wochen Standardbehandlung (SOC) mit TKI • Jede Vorbehandlung mit einem Antikörper gegen PD-1, PD- L1, PD-L2 oder CTLA-4 oder jede andere Antikörper- oder Arzneimitteltherapie, die sich spezifisch gegen die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Signalwege richtet. • Zustand nach Organtransplantation
Publiziert Liste
Aktiviert am	Publiziert am
I/2017
Bericht	Abgeschlossen
Einschluss	Ausschluss