Hoden - AH 09/03 - Darbepoetin An dieser Studie nehmen zur Zeit 50 Patienten in insgesamt 12 Kliniken teil.
Titel der Studie
Prospektiv offene, randomisierte Phase III Studie zur Evaluation von Darbepoetin alfa (Aranesp) als Sup-portivtherapie in der Behandlung von Patienten mit "good / intermediate prognosis" Keimzelltumoren: PEB versus PEB+ Darbepoetin alfa (Aranesp)
Amendment

Protokoll	Synopsis
P_AH0903_2.PDF

Studienleiter	Ansprechpartner
Herr Prof. Dr. Bokemeyer UKE Hämatologie 20251 Hamburg  Martinistr. 52 Tel:040/42 803-26 90	Frau  Böhlke Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf 20246 Hamburg Martinistr. 52 Tel:040/42 803-34 42

Sponsor	Ansprechpartner Nebenwirkung
kein Sponsor vorhanden	Herr Dr. Honecker Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf 20246 Hamburg Martinistr. 52 Tel:040/42 803-34 42 f.honecker@uke.uni-hamburg.de
Status
Abgebrochen
Phase	Erfor.Gesamtzahl
III	10/180
AUO eingereicht	AUO Ergebnis
29.09.2003	Empfehlung der AUO
DKG eingereicht	DKG Ergebnis
nein
Einschluss	Ausschluss
- Patienten mit Erstdiagnose eines histologisch nachgewiesenen seminomatösen oder nicht-seminomatösen Hodentumors im Stadium „good / intermediate* prognosis“ nach der IGCCCG Klassifikation: . gonadaler / retroperitonealer Primärtumor . ausschließlich pulmonale Metastasen und/oder Lymphknoten-metastasen . AFP < 1000 ng/ml und ß-HCG < 10000 ng/ml (< 5000 IU/L) und LDH < 1,5 x oder . AFP ³ 1000 ng/ml und < 10000 ng/ml oder ß-HCG ³ 10000 ng/ml (³ 5000 IU/L) und < 10000 ng/ml (< 50000 IU/l) oder LDH ³ 1,5 -10x Normwert - Patienten mit messbarer Tumorläsion. Die als messbare Krankheit dienenden Gewebeveränderungen müssen im Computertomogramm (CT), Kernspintomogramm (MRI), Ultraschall, Röntgenbild oder bei der körperlichen Untersuchung eine Größe von mindestens 1 cm x 1 cm aufweisen, oder eindimensional messbare Erkrankung und Tumormarkererhöhung. - Indikation zur primären Chemotherapie mit 3 oder 4 Zyklen nach dem PEB-Protokoll - Alter zwischen 18 und 70 Lebensjahren - Ausreichende Knochenmarksfunktion bei Therapiebeginn (Neutrophile > 1500/µl, Thrombozyten > 75000/µl) - Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 1,5-fache des oberen Normwertes) und Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,3-fache des oberen Normwertes) - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.	- mediastinaler Primärtumor - nicht-pulmonale viszerale Metastasen - AFP ³ 10000 ng/ml oder ß-HCG ³ 10000 ng/ml oder LDH ³ 10 x Normwert - akute Infektion - Rezidiv der Keimzelltumorerkrankung nach vorangegangener Chemotherapie für ein metastasiertes Stadium - symptomatische kardiopulmonale- oder cerebrovaskuläre Erkrankung - maligner Zweittumor außer Basaliom - simultane Radiatio der einzigen Indikatorläsion
Publiziert Liste
Aktiviert am	Publiziert am
15.12.2003
Bericht	Abgeschlossen
Einschluss	Ausschluss